治験について
詳しくは主治医または、治験事務局までお問い合わせください。
1. 治験とは？
ある物質が医薬品として認められるためには、その効果と安全性について十分に調べる必要があります。はじめに製薬会社などでその物質の性質や特徴が詳しく調べられます。薬として期待される物質が得られると、いろいろな動物に使用して効果と安全性が確かめられ、そして健康な方や患者さまにその候補薬を使用いただいて、実際の病気に対する効果と安全性を確認します。このようにヒトでの効果や安全性を確認する試験を「治験」といいます。治験で使用する薬を「治験薬」といいます。治験は患者さまに参加いただき、よりよい医薬品を世におくり出すために行うものです。 このため治験は研究的な側面を持ち合わせています。
2. 治験審査委員会とは？
医学・薬学等の専門家及び非専門家によって構成され、治験が倫理的かつ科学的に問題ないことを継続的に調査審議するために設けられた委員会です。
3. 治験審査委員会の責務
治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書などの資料に基づき主に以下の項目について審査します。
- ・実施医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができるか否か。
- ・緊急時に必要な措置をとることができるか否か。
- ・治験責任医師等が当該治験を実施する上で適格であるか否か。
- ・その他調査審議の対象となる治験が倫理的及び科学的に妥当であるか否か及び当該治験が当該実施医療機関において実施又は継続するのに適当であるか否か。
4. 治験審査委員会委員名簿
5. 治験審査委員会の標準業務手順書
6. 治験審査委員会の会議の記録の概要
平成21年4月1日以降に開催される会議の記録の概要について治験事務局で閲覧できます。
閲覧を希望される方は、下記連絡先までお問合わせください。